ผู้ใช้:Nlem.fda/ทดลองเขียน

บัญชียาหลักแห่งชาติ มีการปรับปรุงแก้ไข ตามสภาพของปัญหาสุขภาพ วิทยาการ และข้อมูลเกี่ยวกับยาที่เปลี่ยนแปลงไปอย่างต่อเนื่องทันสถานการณ์ คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ ได้ออกประกาศบัญชียาหลักแห่งชาติ โดยอาศัยอำนาจตามความในข้อ 8 (4) แห่งระเบียบสำนักนายกรัฐมนตรี ว่าด้วยคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ พ.ศ. 2551 เพื่อเป็นบัญชียาพื้นฐาน สำหรับกองทุนหลักประกันสุขภาพใช้ในการอ้างอิงเบิกจ่ายค่ารักษาพยาบาล

วัตถุประสงค์

บัญชียาหลักแห่งชาติ มีเป้าประสงค์เพื่อสร้างเสริมระบบการใช้ยาอย่างสมเหตุผล สอดคล้องกับหลักเศรษฐกิจพอเพียง

บัญชียาฉบับนี้ มุ่งสร้าง บัญชียาแห่งชาติ เพื่อใช้เป็นกลไกหนึ่งในการส่งเสริมระบบการใช้ยาของประเทศ ให้สอดคล้องกับหลักปรัชญาวิถีชีวิตพอเพียง โดยให้มีรายการยาที่มีความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาสุขภาพของคนไทย ด้วยกระบวนการคัดเลือกยาที่โปร่งใส และการมีส่วนร่วมจากทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้อง

บัญชียาหลักแห่งชาติฉบับนี้ มีคุณสมบัติเป็นบัญชียายังผล (effective list) เพื่อให้ระบบประกันสุขภาพแห่งชาติ ระบบประกันสังคม ระบบสวัสดิการรักษาพยาบาลข้าราชการ พนักงานองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่น และระบบสวัสดิการอื่น ๆ สามารถอ้างอิงเป็นสิทธิประโยชน์ด้านยา (pharmaceutical benefit scheme) โดยเกิดเสถียรภาพและเป็นธรรมในระบบประกันสุขภาพ

หลักการคัดเลือกยาเข้าสู่บัญชียาหลักแห่งชาติ

ยาที่ได้รับการคัดเลือกต้องเป็นยาที่มีประสิทธิภาพจริง สนับสนุนด้วยหลักฐานเชิงประจักษ์ มีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงจากการใช้ยาอย่างชัดเจน มีความคุ้มค่าตามหลักเศรษฐศาสตร์สาธารณสุข สอดคล้องกับสภาพเศรษฐกิจและความสามารถในการจ่ายของสังคม โดยจัดให้มีกลไกกลางกำกับสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นจำเพาะให้สามารถเข้าถึงยาได้

เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกยาในบัญชียาหลักแห่งชาติ

1. ระบบการคัดเลือกยาต้องเป็นไปตามความจำเป็นในการป้องกันและแก้ไขปัญหาด้านสุขภาพของ ประเทศไทยเป็นหลัก และต้องคำนึงถึงข้อมูลผลกระทบเชิงเศรษฐศาสตร์ด้านค่าใช้จ่ายที่มีต่อฐานะเศรษฐกิจของประเทศ ความสามารถในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่าง ๆ สังคม และประชาชน
2. เพื่อให้การตัดสินใจมีข้อมูลและเหตุผลชัดเจนทุกขั้นตอน   สามารถอธิบายต่อสาธารณชนได้ ระบบการคัดเลือกยาต้องอาศัยข้อมูลเชิงประจักษ์ (evidence-based literature) ที่ครบถ้วนและละเอียดพอ หรืออาศัยระบบการให้คะแนนที่มีประสิทธิผล (เช่น ISafE score) เป็นหลัก ร่วมกับความเห็นของผู้เชี่ยวชาญทางการแพทย์/เภสัชศาสตร์/เศรษฐศาสตร์สาธารณสุข ความเห็นเชิงนโยบายของผู้บริหารของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง รวมทั้งหลักฐานและความเห็นที่ได้รับจากผู้ที่มีส่วนร่วมในสังคม
3. การคัดเลือกยาและแสดงรายการยา ให้ใช้ชื่อสามัญของยา รูปแบบยา ความแรง ขนาดบรรจุ ยกเว้นในกรณีที่ไม่ระบุจึงใช้ความแรงและขนาดบรรจุอื่นได้ ทั้งนี้ ให้ระบุเงื่อนไขการสั่งใช้ยาหรือจัดหายาตามความเหมาะสม รวมทั้ง ข้อมูลที่จำเป็น เช่น คำเตือน สำหรับข้อมูลอื่น เช่น คำแนะนำ ข้อสังเกต ข้อควรระวัง คำอธิบาย ให้ระบุไว้เป็นหมายเหตุ ในกรณียาชีววัตถุที่มีข้อมูลชัดเจนว่า ตำรับยาชีววัตถุที่ต่างกันนั้นอาจมีผลต่อการรักษาให้พิจารณาดังต่อไปนี้ ก) ขอความร่วมมือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาทบทวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาชีววัตถุ ข) ในกรณีที่ไม่สามารถดำเนินการได้ตามข้อ ก หรืออยู่ระหว่างดำเนินการคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติ ให้แสดงรายการโดยใช้ชื่อการค้าได้ ค) ขอความร่วมมือสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในการติดตามข้อมูลในการใช้ยาเป็นพิเศษ
4. ในกรณีที่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ายานั้นมีความสำคัญแต่อาจมีผลกระทบต่อความสามารถ และภาระในการจ่ายทั้งของระบบประกันสุขภาพต่าง ๆ สังคมและผู้ป่วย จะต้องจัดให้มีระบบการประเมินความคุ้มค่า และผลกระทบทางการเงิน[1]  ที่คณะอนุกรรมการฯ ได้ให้ความเห็นชอบไว้แล้ว โดยมอบหมายให้คณะทำงานด้านเศรษฐศาสตร์สาธารณสุขเป็นผู้ดำเนินการ และเสนอผลการพิจารณา ต่อคณะทำงานประสานผลฯ และคณะอนุกรรมการฯ ตามลำดับ เพื่อประกอบการตัดสินใจคัดเลือกยา
5. ในการคัดเลือกยา ต้องคำนึงถึงข้อมูลเกี่ยวกับคุณภาพยา เช่น รูปแบบยา การเก็บรักษา ความคงตัวของยา ขนาดบรรจุ วันหมดอายุ เป็นต้น ตลอดจน ข้อมูลอื่นเกี่ยวกับยา เช่น ประสิทธิภาพในการบริหารยา และการยอมรับในการใช้ยาของผู้ป่วย (compliance) เป็นต้น
6. ในกรณีที่ยามีคุณสมบัติครบตามเกณฑ์การพิจารณา แต่ไม่มีการขึ้นทะเบียนตำรับยา หรือไม่มีจำหน่ายในประเทศ ให้กำหนดรายการยาดังกล่าวเป็นยากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ[2]  เพื่อเป็นแนวทางในการกำหนดนโยบายและมาตรการในการแก้ปัญหาการเข้าถึงยาดังกล่าวต่อไป
7. ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่อยู่ระหว่างการติดตามความปลอดภัย (Safety Monitoring Program: SMP) เว้นแต่ ก) เป็นยาในบัญชี จ(1) ที่โครงการมีระบบกำกับดูแลที่เข้มงวดกว่าระบบ SMP หรือ ข) เป็นยาที่สามารถช่วยลดการผูกขาด หรือทำให้ราคายาลดลงอย่างชัดเจน หรือ ค) เป็นยาที่มีประสิทธิภาพการรักษาดีกว่าเดิมอย่างชัดเจน หรือ ง) เป็นยาที่ไม่มีวิธีการรักษาอื่น
8. ยาในบัญชียาหลักแห่งชาติต้องมิใช่ยาที่มีข้อบ่งใช้ยาที่นอกเหนือจากที่ระบุไว้ในเอกสารกำกับยา (off-label indication) เว้นแต่ ก) มีหลักฐานสนับสนุนประโยชน์ของยาในข้อบ่งใช้ดังกล่าวอย่างชัดเจน และ ข) เป็นข้อบ่งใช้ที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากลแต่ไม่ได้ยื่นจดทะเบียนในประเทศไทย ซึ่งคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติให้ความเห็นชอบ
9. การคัดเลือกยา ควรเป็นยาเดี่ยว หากจำเป็นต้องเป็นยาผสมจะต้องมีข้อมูลที่เชื่อถือได้ที่แสดงว่ายาผสมมีข้อดีกว่ายาเดี่ยวในด้านความปลอดภัย ประโยชน์และค่าใช้จ่าย นอกจากนี้ยาผสมจะต้องมีข้อดีกว่ายาเดี่ยว ในประเด็นของ compliance และ/หรือ การชะลอหรือป้องกันการดื้อยาของเชื้อก่อโรค
10. ในกรณีที่ยาขึ้นทะเบียนในข้อบ่งใช้หลายข้อ แต่คณะอนุกรรมการฯ พิจารณาแล้วเห็นว่ามีความเหมาะสมที่จะอยู่ในบัญชียาหลักเพียงบางข้อบ่งใช้ ให้ระบุข้อบ่งใช้และเงื่อนไขการสั่งใช้ยาให้ชัดเจน เอื้อต่อการใช้ยาเป็นขั้นตอน ตามระบบบัญชีย่อย ซึ่งแบ่งเป็นบัญชีย่อย ก ข ค ง จ(1) และ จ(2)

คุณสมบัติของยากำพร้าในบัญชียาหลักแห่งชาติ

1. เป็นยาจำเป็น หมายถึง อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ 1.1 ยังไม่มีวิธีการอื่นในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสุขภาพ  หรือ 1.2 ยานี้มีความเหมาะสม หรือมีประโยชน์ ในการป้องกันหรือแก้ไขปัญหาสุขภาพมากกว่าวิธีการอื่น
2. มีปัญหาขาดแคลน หมายถึง มีสถานการณ์อย่างใดอย่างหนึ่งต่อไปนี้ 2.1 ไม่มียาในประเทศไทย  หรือ 2.2 มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างทันท่วงทีอยู่เป็นประจำ  หรือ 2.3 มียาในประเทศไทยแต่ไม่มียาให้ใช้อย่างต่อเนื่องอยู่เป็นประจำ

ส่วนประกอบของบัญชียาหลักแห่งชาติ

บัญชียาสำหรับโรงพยาบาลและสถานบริการสาธารณสุข

• บัญชี ก หมายความว่า รายการยามาตรฐานที่ใช้ในการป้องกันและแก้ไขปัญหาสุขภาพที่พบบ่อย มีหลักฐานชัดเจนที่สนับสนุนการใช้ มีประสบการณ์การใช้ในประเทศไทยอย่างพอเพียง และเป็นยาที่ควรได้รับการเลือกใช้เป็นอันดับแรกตามข้อบ่งใช้ของยานั้น
• บัญชี ข หมายความว่า รายการยาที่ใช้สำหรับข้อบ่งใช้หรือโรคบางชนิดที่ใช้ยาในบัญชี ก ไม่ได้ หรือไม่ได้ผล หรือใช้เป็นยาแทนยาในบัญชี ก ตามความจำเป็น
• บัญชี ค หมายความว่า รายการยาที่ต้องใช้ในโรคเฉพาะทางโดยผู้ชำนาญ หรือผู้ที่ได้รับมอบหมายจากผู้อำนวยการของสถานพยาบาลนั้น ๆ โดยสถานพยาบาลจะต้อง

(1) มีมาตรการกำกับการใช้ยา

(2) มีความพร้อม ตั้งแต่การวินิจฉัยจนถึงการติดตามผลการรักษา เนื่องจาก

(2.1) ถ้าใช้ยากลุ่มนี้ไม่ถูกต้อง อาจเกิดพิษหรือเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย หรือ

เป็นสาเหตุให้เกิดเชื้อดื้อยาได้ง่าย หรือ

(2.2) เป็นยาที่มีแนวโน้มในการใช้ไม่ตรงตามข้อบ่งชี้ หรือไม่คุ้มค่า หรือ

มีการนำไปใช้ในทางที่ผิด หรือมีหลักฐานสนับสนุนการใช้ที่จำกัด หรือมีประสบการณ์การใช้ในประเทศไทยอย่างจำกัด

• บัญชี ง หมายความว่า รายการยาที่มีหลายข้อบ่งใช้ แต่มีความเหมาะสมที่จะใช้เพียงบางข้อบ่งใช้ หรือมีแนวโน้มจะมีการสั่งใช้ยาไม่ถูกต้อง หรือเป็นยาที่มีราคาแพง จำเป็นสำหรับผู้ป่วยบางราย แต่อาจทำให้เกิดอันตรายต่อผู้ป่วย หรือก่อปัญหาเชื้อดื้อยาที่ร้ายแรง การสั่งใช้ยาให้สมเหตุผล คุ้มค่า สมประโยชน์ สถานพยาบาลจะต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขดังต่อไปนี้

(1) ใช้ยาตามข้อบ่งใช้และเงื่อนไขที่กำหนด

(2) วินิจฉัยและสั่งใช้ยา โดยผู้ชำนาญเฉพาะโรคที่ได้รับการฝึกอบรมในสาขาวิชาที่เกี่ยวข้องจากสถานฝึกอบรม หรือได้รับวุฒิบัตร หรืออนุมัติบัตรจากแพทยสภา หรือ ทันตแพทยสภาเท่านั้น สำหรับการสั่งยาในครั้งต่อไป สถานพยาบาลอาจมอบให้แพทย์ผู้ชำนาญรับผิดชอบในการสั่งยาได้ โดยต้องอยู่ภายใต้การกำกับดูแลของผู้ชำนาญเฉพาะโรคดังกล่าว

(3) มีระบบกำกับประเมินและตรวจสอบการใช้ยา (Drug Utilization Evaluation, DUE) โดยต้องเก็บข้อมูลการใช้ยาเหล่านี้เพื่อตรวจสอบในอนาคต

• บัญชี จ หมายความว่า

บัญชี จ(1) รายการยาสำหรับโครงการพิเศษของกระทรวง ทบวง กรม หรือหน่วยงานของรัฐเป็นผู้รับผิดชอบโครงการ มีงบประมาณ วัตถุประสงค์ วิธีการดำเนินโครงการ ระยะเวลาเริ่มต้นและสิ้นสุดโครงการที่ชัดเจน มีการกำหนดวิธีการใช้และแนวทางในการติดตามประเมินการใช้ยาตามโครงการ มีการรายงานผลการดำเนินงานต่อคณะอนุกรรมการพัฒนาบัญชียาหลักแห่งชาติเป็นระยะตามความเหมาะสมและเมื่อสิ้นสุดโครงการ โดยมีการคำนวณผลกระทบระยะยาวต่อประเทศในกรณีที่โครงการมีการขยายผล เพื่อพิจารณาจัดเข้าประเภทของบัญชีย่อยอื่นในบัญชียาหลักต่อไปเมื่อมีข้อมูลเพียงพอ

บัญชี จ(2) รายการยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นเฉพาะ ให้เข้าถึงยาได้อย่างสมเหตุผลคุ้มค่าและยั่งยืน ซึ่งมีการจัดกลไกกลางเป็นพิเศษในกำกับการใช้ยาภายใต้ความรับผิดชอบร่วมกันของระบบประกันสุขภาพ ซึ่งดูแลโดย กรมบัญชีกลาง กระทรวงการคลัง สำนักงานประกันสังคม กระทรวงแรงงาน สำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ และหน่วยงานอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยมีแนวทางกำกับการใช้ยาตามภาคผนวก 3

รายการยาสำหรับผู้ป่วยที่มีความจำเป็นเฉพาะ ตามบัญชี จ(๒) หมายความว่า ยาที่จำเป็นต้องใช้สำหรับผู้ป่วยเฉพาะราย โดยยามีความเหมาะสมที่จะใช้เพียงบางข้อบ่งใช้ หรือมีแนวโน้มจะมีการสั่งใช้ยาไม่ถูกต้อง หรือ เป็นยาที่ต้องอาศัยความรู้ ความชำนาญเฉพาะโรค หรือใช้เทคโนโลยีขั้นสูง และเป็นยาที่มีราคาแพงมาก หรือส่งผลอย่างมากต่อความสามารถในการจ่ายทั้งของสังคมและผู้ป่วย จึงต้องมีระบบกำกับและอนุมัติการสั่งใช้ยา (authorized system) ที่เหมาะสม โดยหน่วยงานสิทธิประโยชน์หรือหน่วยงานกลางที่ได้รับมอบหมาย ทั้งนี้ เพื่อให้เป็นไปตามข้อบ่งใช้และเงื่อนไขการสั่งใช้ยา จึงจะก่อประโยชน์สูงสุด สถานพยาบาลจะต้องมีระบบการกำกับประเมินและตรวจสอบการใช้ยา และมีเก็บข้อมูลการใช้ยาเหล่านั้น เพื่อให้ตรวจสอบโดยกลไกกลางในอนาคตได้

• เภสัชตำรับโรงพยาบาล หมายความว่า รายการยาที่โรงพยาบาลสามารถผลิตขึ้นใช้ภายในโรงพยาบาลตามเภสัชตำรับของโรงพยาบาล ที่เป็นรายการยาตามที่ระบุในภาคผนวก 1 หรือภาคผนวก 2 หรือภาคผนวก 4

บัญชียาจากสมุนไพร

บัญชียาจากสมุนไพร หมายความว่า รายการยาจากสมุนไพรที่เป็นยาแผนไทยหรือยาแผนโบราณ และยาพัฒนาจากสมุนไพร ซึ่งมีตัวยาในสูตรตำรับ และรายละเอียดตามภาคผนวก 4 โดยมีรายการยาจากสมุนไพรที่แนบรายการเภสัชตำรับโรงพยาบาลรวมอยู่แล้ว

ดูเพิ่ม

ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ พ.ศ. 2563