อาหารทางการแพทย์
อาหารทางการแพทย์ (อังกฤษ: medical food) คืออาหารสูตรพิเศษสำหรับการจัดการด้านอาหารของผู้ป่วยที่มีความต้องการทางโภชนาการเฉพาะซึ่งไม่สามารถได้รับโดยการรับประทานอาหารตามปกติเพียงอย่างเดียว ในสหรัฐ มีการกำหนดคำนิยามไว้ในรัฐบัญญัติยากำพร้า (Orphan Drug Act) โดยองค์การอาหารและยาสหรัฐซึ่งแก้ไขในปี ค.ศ. 1988[1] และอยู่ภายใต้ข้อกำหนดฉลากอาหารและความปลอดภัยทั่วไปของกฎหมายอาหาร ยา และเครื่องสำอาง (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) ของรัฐบาลสหรัฐ ส่วนในยุโรป องค์การความปลอดภัยอาหารยุโรป (European Food Safety Authority) ได้กำหนดคำจำกัดความของ "อาหารเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์พิเศษ" (Foods for Special Medical Purposes, FSMPs) ในปี ค.ศ. 2015[2]
คำนิยาม[แก้]
อาหารทางการแพทย์ซึ่งคำนิยามในยุโรประบุว่าเป็น "อาหารเพื่อวัตถุประสงค์พิเศษทางการแพทย์"[3] จะแตกต่างจากความหมายที่มีขอบเขตกว้างกว่าของอาหารพิเศษประเภทอื่น ซึ่งเป็นอาหารแบบปรกติที่มีการกล่าวอ้างด้านสุขภาพหรือเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร
เพื่อให้ได้รับการพิจารณาว่าเป็นอาหารทางการแพทย์ อย่างน้อยที่สุดผลิตภัณฑ์ต้องมีคุณสมบัติดังนี้[4][5]
- เป็นอาหารสำหรับรับประทานทางปากหรือให้ทางสายให้อาหาร (nasogastric tube)
- ได้รับการติดฉลากสำหรับการจัดการอาหารสำหรับข้อบ่งชี้ทางการแพทย์ โรคหรือสภาวะที่เฉพาะเจาะจง ซึ่งมีความต้องการทางโภชนาการที่เฉพาะ
- มีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ภายใต้การดูแลของแพทย์
อาหารทางการแพทย์แบ่งออกได้เป็นประเภทต่าง ๆ คือ สูตรที่มีสารอาหารครบถ้วน, สูตรที่มีสารอาหารไม่ครบถ้วน, สูตรสำหรับผู้มีความผิดปกติของการเผาผลาญ และผลิตภัณฑ์ให้สารน้ำทางปาก
ข้อบังคับ[แก้]
สหรัฐ[แก้]
อาหารทางการแพทย์ได้รับการควบคุมโดยองค์การอาหารและยาสหรัฐภายใต้รัฐบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอาง (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) ในประมวลกฎหมายแห่งสหพันธรัฐ ลักษณะ 21 มาตรา 101.9(j)(8)[1]
คำว่า อาหารทางการแพทย์ ตามที่กำหนดไว้ในมาตรา 5(b) ของรัฐบัญญัติยากำพร้า (Orphan Drug Act) ในประมวลกฎหมายสหรัฐ ลักษณะ 21 มาตรา 360ee(b)(3) คือ "อาหารที่จัดทำขึ้นเพื่อบริโภคหรือป้อนเข้าสู่ร่างกายภายใต้การดูแลของแพทย์ ซึ่งมีไว้สำหรับการจัดการอาหารที่เฉพาะเจาะจงสำหรับโรคหรือสภาวะต่าง ๆ ซึ่งความต้องการทางโภชนาการเฉพาะนั้นขึ้นอยู่กับหลักการทางวิทยาศาสตร์ที่ได้รับการยอมรับ โดยการประเมินทางการแพทย์"[6]
อาหารทางการแพทย์ไม่จำเป็นต้องผ่านการตรวจสอบหรืออนุมัติก่อนวางตลาดจากองค์การอาหารและยา นอกจากนี้ยังได้รับการยกเว้นจากข้อกำหนดการติดฉลากสำหรับการระบุข้อมูลด้านสุขภาพและการระบุรายการสารอาหารที่เป็นส่วนประกอบภายใต้รัฐบัญญัติการติดฉลากโภชนาการและการให้การศึกษา ค.ศ. 1990 ในปี ค.ศ. 2016 องค์การอาหารและยาสหรัฐได้เผยแพร่ คำแนะนำสำหรับอุตสาหกรรม: คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับอาหารทางการแพทย์ ฉบับพิมพ์ครั้งที่สอง ซึ่งมีคำจำกัดความและข้อกำหนดการติดฉลากรวมอยู่ด้วย[7]
ดูเพิ่ม[แก้]
อ้างอิง[แก้]
- ↑ 1.0 1.1 "CFR 21 Part 101 Subpart A". FDA. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิมเมื่อ 3 ธันวาคม 2008. สืบค้นเมื่อ 21 กันยายน 2007.
- ↑ European Food Safety Authority (26 พฤศจิกายน 2015). "Outcome of a public consultation on the Draft Scientific and Technical Guidance of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013". EFSA Supporting Publications. 12 (11). doi:10.2903/sp.efsa.2015.EN-904.
- ↑ "Food for special medical purposes" (ภาษาอังกฤษ). European Commission. 13 ตุลาคม 2017.
- ↑ "Food And Drug Administration Compliance Program Guidance Manual: Chapter 21 – Food Composition, Standards, Labeling And Economics" (PDF). U.S. FDA. สืบค้นเมื่อ 16 พฤษภาคม 2017.
- ↑ "State Statutes & Regulations on Dietary Treatment of Disorders Identified Through Newborn Screening November 2016" (PDF). U.S. FDA. คลังข้อมูลเก่าเก็บจากแหล่งเดิม (PDF)เมื่อ 28 มิถุนายน 2017. สืบค้นเมื่อ 16 พฤษภาคม 2017.
- ↑ "Medical Foods Guidance Documents & Regulatory Information". Office of Regulatory Affairs.
- ↑ "Medical Foods - Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods" (Second ed.). Center for Food Safety and Applied Nutrition.
แหล่งข้อมูลอื่น[แก้]
- "Regulation of Medical Foods" (PDF). FDA. มีนาคม 2012.
| ฐานข้อมูลการควบคุมรายการหลักฐาน: ประจำชาติ |
|---|
